凡度簽約匯宇制藥抗癌無(wú)菌API原料藥生產(chǎn)線
近日，凡度成功簽約匯宇制藥三條無(wú)菌抗癌藥原料藥生產(chǎn)線和抗腫瘤制劑生產(chǎn)線，生產(chǎn)線涵蓋了無(wú)菌出料、密閉轉(zhuǎn)移、無(wú)菌粉碎、無(wú)菌隔離分裝壓蓋、滅菌、塵埃粒子浮游菌在線監(jiān)測(cè)技術(shù)。無(wú)菌API生產(chǎn)線整合了三合一無(wú)菌出料、輸送、分裝、壓蓋、塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)等工藝設(shè)備；制劑車(chē)間包括了高活性抗癌原料藥的稱量投料輸送，三條生產(chǎn)線將分批交付，預(yù)計(jì)最后一批交付將在在本年度九月初完成。
凡度在該生產(chǎn)線中覆蓋了目前國(guó)內(nèi)比較先進(jìn)的一些專(zhuān)利技術(shù)，所有生產(chǎn)線繼續(xù)沿用凡度自主研發(fā)的無(wú)菌粉碎機(jī)，該粉碎機(jī)主要用于高活性無(wú)菌原料的粉碎和整粒，基于CM（cone mill）和HM(HAMMER MILL)平臺(tái)打造，機(jī)頭互換，整機(jī)CIP/SIP保證藥品的無(wú)菌要求，OEB5等級(jí)確保了操作人員的安全?；Q式機(jī)頭對(duì)高附加值無(wú)菌抗癌藥的粒徑的不確定性提供了多種選擇，加上多種刀具和柔性化設(shè)計(jì)，對(duì)順利實(shí)施該產(chǎn)品后端的轉(zhuǎn)移和包裝打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。所有三條抗腫瘤生產(chǎn)線的另外突出特點(diǎn)是：活性成分稱量配料（包括制劑車(chē)間生產(chǎn)線配料負(fù)壓隔離器）、包裝、壓蓋完全處于生產(chǎn)型隔離器下的無(wú)菌環(huán)境中，系統(tǒng)中整合了無(wú)菌隔離器，用來(lái)保護(hù)操作人員并提供ISO5級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)操作完全在隔離器內(nèi)自動(dòng)進(jìn)行，完全消除了以往因人工操作帶來(lái)的產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)操作人員也免于產(chǎn)品的潛在危害。
該生產(chǎn)線將參考國(guó)內(nèi)及歐盟現(xiàn)行的最新版GMP相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)收，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安全和確認(rèn)滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于無(wú)菌制劑隔離器的法律、法規(guī)。包括：中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；美國(guó)cGMP，21CFR210&211；歐盟GMP及附錄；美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備（2012）；同時(shí)參考ISPE制藥工程指南及附錄等規(guī)范；FDA/MHRA認(rèn)證指南等。
凡度提供的三套這樣的完整生產(chǎn)線，為匯宇在大批量生產(chǎn)方面提供了極大的彈性，為匯宇考慮了將來(lái)更換品種，擴(kuò)大生產(chǎn)線，**限度地共享現(xiàn)存設(shè)備。凡度內(nèi)部開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全套系統(tǒng)的**能力，為客戶提供了一個(gè)具有成本效益的解決方案和整個(gè)工藝流程的質(zhì)量控制。
關(guān)于匯宇
四川匯宇制藥股份有限公司總部位于內(nèi)江市***經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，占地160畝，項(xiàng)目投資10億元人民幣，致力于高端抗腫瘤藥物的研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
公司秉持以科技創(chuàng)新為導(dǎo)向的發(fā)展理念，不斷完善小分子化學(xué)藥物和單克隆抗體生物藥物兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)抗腫瘤領(lǐng)域的治療性藥物。公司多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目入選國(guó)家科技部和衛(wèi)計(jì)委的“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，多名研發(fā)骨干先后入選“百人計(jì)劃”和“千人計(jì)劃”，同時(shí)先后成立了省級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室和院士專(zhuān)家工作站。公司生產(chǎn)的抗腫瘤注射劑已經(jīng)在伊麗莎白女王醫(yī)院、皇家倫敦醫(yī)院和劍橋大學(xué)附屬醫(yī)院等1000多家歐盟**醫(yī)院以及2000多家中國(guó)等級(jí)醫(yī)院作為一線抗癌藥物大規(guī)模使用, 同時(shí)在美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、澳大利亞、加拿大、香港等全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了銷(xiāo)售渠道并啟動(dòng)了藥品在當(dāng)?shù)氐淖?cè)工作，已逐步建立并完善遍布全球的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)秉承“關(guān)愛(ài)生命，追求**，簡(jiǎn)單誠(chéng)信”的企業(yè)文化，以“為全球患者提供質(zhì)量更高、療效更好、價(jià)格更合理的藥品”為己任，力爭(zhēng)把公司打造成一家受人尊重的國(guó)際化制藥企業(yè)。
河北凡度機(jī)械科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備供應(yīng)商，公司致力于散裝粉體/固體/高活性API原料藥的密閉處理工程、無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等三大領(lǐng)域?；趯?duì)EHS的深刻理解和多年的API數(shù)據(jù)積累，凡度為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供粉體的投料及卸料、破碎、混合、轉(zhuǎn)運(yùn)、稱量分裝、密閉隔離操作系統(tǒng)等工藝設(shè)備。